Requisiti GACP e GMP nella produzione di fiori di cannabis per uso medico in Svizzera

Comprendere il contesto normativo svizzero

La produzione di cannabis medica in Svizzera è regolata da due distinti ambiti legislativi: la Legge sugli stupefacenti (LStup) e la Legge sui medicamenti e dispositivi medici (LPTh).

Come chiarito nell’Aide-mémoire Swissmedic 2025, la cannabis con tenore totale di THC ≥ 1,0% è classificata nella tabella a dell’OTStup-DFI, diventando una sostanza controllata soggetta alle misure complete previste per gli stupefacenti della tabella a.

Il materiale vegetale destinato a un uso farmaceutico, pur rientrando sotto la LStup durante la fase agricola, diventa soggetto alla LPTh nel momento in cui viene coinvolto in processi che ne modificano la qualità farmaceutica.

Questa distinzione rende fondamentale comprendere il ruolo della GACP e della GMP, che si applicano rispettivamente alla fase agricola e a quella di trasformazione farmaceutica.

Cosa copre la GACP: la fase agricola

La GACP (Good Agricultural and Collection Practice) si applica alla fase agricola della produzione di cannabis destinata a scopi medici.
L’Aide-mémoire Swissmedic 2025 ribadisce che Swissmedic:

non certifica né ispeziona l’applicazione delle GACP, poiché le fasi agricole non rientrano nella definizione di medicamenti secondo la LPTh.
La GACP è citata nell’introduzione dell’Allegato 7 delle GMP, ma la sua applicazione non è attestata da Swissmedic.

In pratica, la GACP comprende l’intero ambito delle attività iniziali: dalla coltivazione alla raccolta, fino alla gestione primaria post-raccolta. Quest’ultima include operazioni come l’essiccazione dolce non decarbossilante, la rimozione del materiale vegetale in eccesso e la preparazione del materiale in massa per la consegna.

Tutte queste fasi sono considerate parte integrante del processo di coltivazione e rientrano pienamente nell’autorizzazione prevista dall’OCStup.

Il principio chiave è semplice: finché le operazioni non influenzano la qualità farmaceutica del materiale, rimangono sotto GACP/OCStup.

Quando si applica la GMP: la fase farmaceutica

Swissmedic è molto chiara nel definire il passaggio da GACP a GMP. Non appena il materiale vegetale viene sottoposto a un processo che incide sulla sua qualità farmaceutica, si entra nel dominio delle GMP e della LPTh.

Nel capitolo 4.2.1 dell’Aide-mémoire 2025 si legge:

«I medicamenti devono essere fabbricati conformemente alle GMP… La fabbricazione di medicamenti a base vegetale è soggetta alle GMP Parte I o Parte II e ai requisiti dell’Allegato 7.»

Il capitolo 4.2.2 elenca tutte le attività che attivano l’obbligo GMP:

• essiccazione finale / decarbossilazione,
• regolazione e analisi dell’umidità residua secondo Farmacopea,
• estrazione (3.2.1),
• purificazione (3.2.6),
• distillazione e frazionamento,
• qualsiasi processo volto a produrre un principio attivo (API),
• confezionamento,
• controllo qualità,
• rilascio tecnico del lotto.

Swissmedic aggiunge che:

Una farmacia non può acquistare direttamente cannabis da un coltivatore per produrre un medicamento magistrale, se prima il materiale non è stato liberato come API da un operatore GMP ai sensi dell’art. 7 OAMed.

In altre parole: qualsiasi trasformazione che esce dal dominio agricolo è attività GMP soggetta a LPTh.

Il confine normativo tra OCStup e LPTh

OCStup → Regola la coltivazione

Include:

• autorizzazione d’esercizio per la coltivazione,
• sicurezza, prevenzione dei furti e tracciabilità,
• gestione della coltivazione e delle prime fasi post-raccolta,
• obblighi di notifica (inizio coltura, incidenti, raccolti, consegne),
• rendiconto annuale JARE.

LPTh → Regola la trasformazione farmaceutica

Include:

• ogni processo che modifica la qualità farmaceutica,
• produzione di API o intermedi,
• controllo qualità e rilascio,
• fabbricazione di medicamenti (incluse preparazioni magistrali tramite operatori autorizzati).

La linea è netta:
Coltivazione = GACP + OCStup
Trasformazione farmaceutica = GMP + LPTh + OCStup

Cosa è realmente richiesto in Svizzera

Molti operatori confondono ciò che è richiesto ai coltivatori e ciò che è richiesto ai produttori GMP. Swissmedic chiarisce invece:

• ai coltivatori non è richiesto essere GMP,
• devono seguire i principi GACP, ma Swissmedic non ne certifica l’applicazione,
• possono eseguire solo lavorazioni post-raccolta minimali,
• qualsiasi elaborazione farmaceuticamente rilevante richiede un partner GMP autorizzato,
• la corretta classificazione del materiale vegetale (API, intermedio, prodotto finito) è responsabilità dell’operatore GMP.

La filiera, secondo Swissmedic, è strutturata così:

1. Coltivatore (GACP + OCStup) → produce fiori grezzi.
2. Produttore GMP (LPTh + OCStup) → effettua decarbossilazione, estrazione, purificazione, rilascio API.
3. Farmacia / operatore autorizzato → produce preparazioni magistrali o altri prodotti finiti.

Una divisione chiara di responsabilità che garantisce qualità farmaceutica, conformità normativa e tracciabilità.