Comprendere il quadro normativo Swissmedic

Dal divieto a un sistema farmaceutico controllato

Il 1° agosto 2022 la Svizzera ha inaugurato una nuova fase normativa per la cannabis medica, spostando i prodotti con tenore di THC pari o superiore all’1,0% dal gruppo delle sostanze vietate (tabella d) alla tabella a dell’Ordinanza sugli elenchi degli stupefacenti (OTStup-DFI). Questo cambiamento ha sottoposto la cannabis destinata a scopi medici allo stesso regime di controllo applicato ad altri stupefacenti della tabella a, come la morfina, con obblighi completi relativi a coltivazione, distribuzione e utilizzo in conformità alla legislazione sugli stupefacenti.

Contestualmente è stato eliminato il regime eccezionale dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) per l’uso medico, sostituito da un sistema strutturato e supervisionato da Swissmedic, che assume il ruolo di Agenzia nazionale del cannabis secondo la Convenzione unica sugli stupefacenti del 1961. Tale Convenzione sottolinea l’elevato rischio di deviazione durante la fase di coltivazione e richiede un’autorità nazionale in grado di monitorare la produzione, prevenire eccedenze e garantire la ripresa integrale del raccolto da parte di operatori autorizzati. Il mandato Swissmedic comprende quindi autorizzazioni, ispezioni, obblighi di notifica, sicurezza, tracciabilità e coordinamento con l’Organo internazionale di controllo degli stupefacenti (OICS), creando un sistema coerente e orientato alla qualità farmaceutica.

Autorizzazioni e conformità: il sistema a due fasi per la coltivazione

Il cuore del sistema svizzero è costituito da un processo autorizzativo in due fasi che disciplina ogni ciclo di coltivazione. La prima fase è l’autorizzazione d’esercizio per la coltivazione, necessaria prima di avviare qualsiasi attività colturale. Per ottenerla, l’azienda deve essere iscritta nel registro di commercio, garantire condizioni di conservazione conformi all’articolo 54 dell’OCStup, predisporre misure efficaci contro furti e deviazioni, e nominare una Persona Responsabile (PR) con formazione accademica pertinente (scienze naturali, agronomia, scienze ambientali). La PR deve svolgere la sua funzione sotto la propria responsabilità, assicurando la piena conformità alla legislazione sugli stupefacenti. Dopo l’analisi documentale e l’ispezione cantonale, Swissmedic può rilasciare l’autorizzazione per un massimo di cinque anni.

La seconda fase è rappresentata dall’autorizzazione di coltivazione individuale, specifica per ogni ciclo colturale. La richiesta deve includere informazioni dettagliate: luogo della coltivazione (eventualmente con coordinate GPS), superficie, metodo colturale (indoor/outdoor), varietà utilizzate, tenori di THC attesi, resa prevista e un contratto di ripresa che obbliga il preneur ad acquistare l’intero raccolto. Una volta rilasciata l’autorizzazione, l’operatore deve notificare a Swissmedic l’inizio della coltivazione, eventuali incidenti, raccolte parziali o complete, quantità consegnate e distruzioni, entro dieci giorni lavorativi per ciascun evento. Questo sistema assicura una tracciabilità completa dall’inizio del ciclo fino alla consegna al preneur.

È importante notare che il coltivatore può svolgere esclusivamente operazioni di post-raccolta minima, come l’essiccazione dolce non decarbossilante e la rimozione della materia vegetale in eccesso. Tutte le operazioni che influenzano la qualità farmaceutica — essiccazione finale conformemente alla Farmacopea, estrazione, distillazione, purificazione o altre attività riconducibili alle GMP — richiedono una autorizzazione Swissmedic ai sensi della legge sugli agenti terapeutici (LPTh) e non possono essere condotte con la sola autorizzazione di coltivazione.

Uso farmaceutico, operatori a valle e limiti alla comunicazione

Una volta consegnato il raccolto, la responsabilità passa ai preneur, generalmente produttori farmaceutici, grossisti o farmacie operanti nell’ambito delle autorizzazioni LPTh e OCStup. Questi operatori devono possedere sia un’autorizzazione Swissmedic all’utilizzo di sostanze della tabella a sia un’autorizzazione d’esercizio LPTh idonea alla produzione di principi attivi, preparati intermedi o preparazioni magistrali. Swissmedic chiarisce che una farmacia non può acquistare cannabis direttamente da un coltivatore per produrre una preparazione magistrale, a meno che un produttore GMP autorizzato abbia precedentemente liberato il materiale come principio attivo secondo l’art. 7 OAMéd. Tale requisito garantisce che ogni preparazione destinata ai pazienti rispetti gli standard di qualità farmaceutica.

La comunicazione commerciale è rigidamente limitata. È vietata qualsiasi forma di pubblicità al pubblico per farmaci contenenti stupefacenti; allo stesso modo, la pubblicità rivolta ai professionisti è consentita solo per medicinali autorizzati, come Sativex®. Le preparazioni magistrali a base di cannabis, pur ammesse, non possono essere promosse tramite informazioni sui principi attivi, indicazioni terapeutiche o dosaggi: è consentito solo menzionare in forma generale le tipologie di forme farmaceutiche disponibili.

Obblighi annuali, coordinamento internazionale e controlli transfrontalieri

Tutti i titolari di un’autorizzazione d’esercizio per la coltivazione devono presentare annualmente a Swissmedic la comptabilité annuelle (JARE), entro il 31 gennaio dell’anno successivo. Il documento deve includere scorte iniziali e finali, quantità raccolte, superficie coltivata, consegne ai preneur, perdite e distruzioni. Le informazioni vengono utilizzate sia per la sorveglianza nazionale sia per la comunicazione ufficiale della Svizzera all’OICS.

Per l’anno di riferimento 2024, Swissmedic ha introdotto un sistema transitorio che limita la dichiarazione a tre categorie di THC — 1,0–5,9%, 6,0–15,9%, 16,0–30,0% — e che esclude piante madri, sementi e plantule, a causa di aggiornamenti tecnici di NDS-Web. Anche con il dataset ridotto, l’esatta corrispondenza tra scorte fisiche e scorte dichiarate rimane obbligatoria, e Swissmedic può imporre emolumenti aggiuntivi o avviare ispezioni in caso di incoerenze.

Le attività transfrontaliere sono sottoposte a controlli altrettanto rigidi. L’importazione e l’esportazione di cannabis medica richiedono un Single Permit rilasciato da Swissmedic e, se applicabile, un’autorizzazione del paese di destinazione. Ogni transazione deve essere notificata entro dieci giorni lavorativi e i permessi hanno validità limitata — solitamente quattro mesi. Questi requisiti garantiscono la piena tracciabilità internazionale delle sostanze della tabella a.