Exigences GACP et GMP dans la production de fleurs de cannabis à usage médical en Suisse

Comprendre le cadre réglementaire suisse

La production de cannabis médical en Suisse est encadrée par deux domaines législatifs distincts: la Loi sur les stupéfiants (LStup) et la Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh).
Selon l’Aide-mémoire Swissmedic 2025, le cannabis présentant une teneur totale en THC ≥ 1,0 % est classé dans le tableau a de l’OTStup-DFI et est donc soumis à l’ensemble des mesures de contrôle applicables aux substances de ce tableau.
Lorsque le matériel végétal est destiné à une utilisation pharmaceutique, il reste soumis à la LStup durant la phase agricole, mais passe sous la LPTh dès qu’il est soumis à des traitements ayant un impact sur sa qualité pharmaceutique.

Cette distinction rend essentiel de comprendre le rôle respectif des exigences GACP et GMP, qui s’appliquent à des stades différents de la chaîne de production.

Ce que couvre la GACP: la phase agricole

La GACP (Good Agricultural and Collection Practice) s’applique à la phase agricole de la production de cannabis destiné à des fins médicales.
L’Aide-mémoire Swissmedic 2025 précise que Swissmedic:

ne certifie ni ne contrôle l’application de la GACP, car les étapes agricoles ne relèvent pas de la définition du médicament au sens de la LPTh.
La GACP est mentionnée dans l’introduction de l’Annexe 7 des GMP, mais sa mise en œuvre n’est pas attestée par Swissmedic.

Concrètement, la GACP englobe l’ensemble des étapes initiales de la production: la culture des plantes, leur récolte et les premières opérations post-récolte. Celles-ci incluent notamment un séchage doux sans décarboxylation, l’élimination du matériel végétal excédentaire et la préparation du matériel en vrac avant sa remise au preneur.

L’ensemble de ces activités est considéré comme faisant partie intégrante du processus de culture et relève directement de l’autorisation OCStup.

Tant que ces opérations n’influencent pas le profil de qualité pharmaceutique, elles restent sous le régime GACP/OCStup.

Quand la GMP s’applique: la phase pharmaceutique

Le passage de la GACP à la GMP intervient dès que le matériel végétal subit un traitement ayant une incidence sur sa qualité pharmaceutique.
Dans l’Aide-mémoire 2025, au chapitre 4.2.1, Swissmedic indique:

« Les médicaments doivent être fabriqués conformément aux GMP… La fabrication de médicaments à base végétale est soumise aux GMP Partie I ou Partie II ainsi qu’aux exigences de l’Annexe 7. »

Le chapitre 4.2.2 énumère les activités qui imposent le recours aux GMP:

• séchage final / décarboxylation,
• ajustement et analyse de l’humidité résiduelle selon la Pharmacopée,
• extraction (3.2.1),
• purification (3.2.6),
• distillation et fractionnement,
• toute opération visant à produire un principe actif (API),
• conditionnement,
• contrôle de qualité,
• libération des lots.

Swissmedic ajoute:

une pharmacie ne peut pas acheter du cannabis directement auprès d’un cultivateur pour produire un médicament magistral, sauf si le matériel a d’abord été libéré comme API par un fabricant GMP autorisé selon l’art. 7 OAMéd.

En résumé: dès qu’un traitement modifie la qualité pharmaceutique, la GMP et la LPTh s’appliquent.

La frontière entre OCStup et LPTh

OCStup → Régit la culture

Comprend:

• l’autorisation d’exploitation pour la culture,
• les exigences de sécurité et de prévention des détournements,
• la traçabilité et la gestion de la culture,
• les notifications obligatoires (début de culture, incidents, récoltes, livraisons),
• la comptabilité annuelle JARE.

LPTh → Régit la fabrication pharmaceutique

Comprend:

• les process modifiant la qualité pharmaceutique,
• la production d’API ou d’intermédiaires,
• le contrôle qualité et la libération des lots,
• la fabrication de médicaments (y compris préparations magistrales par des opérateurs autorisés).

La distinction est nette:
Culture = GACP + OCStup
Transformation pharmaceutique = GMP + LPTh + OCStup

Ce qui est réellement requis en Suisse

Swissmedic clarifie plusieurs points essentiels:

• les cultivateurs ne sont pas tenus d’être certifiés GMP,
• ils doivent respecter les principes GACP, mais Swissmedic ne délivre aucune certification GACP,
• ils ne peuvent effectuer que des opérations post-récolte minimales,
• toute transformation pharmaceutique doit être réalisée par un partenaire GMP autorisé,
• la classification correcte du matériel végétal (API, intermédiaire, produit fini) est la responsabilité du fabricant GMP, non du cultivateur.

La chaîne de qualité, telle que définie par Swissmedic, est structurée comme suit:

1. Cultivateur (GACP + OCStup) → produit des fleurs brutes.
2. Fabricant GMP (LPTh + OCStup) → réalise décarboxylation, extraction, purification, libération API.
3. Pharmacie / opérateur autorisé → prépare les médicaments magistraux ou d’autres formes pharmaceutiques.

Cette organisation garantit une filière claire, contrôlée et conforme.