Comprendre le cadre réglementaire de SwissMedic

D’une interdiction à un cadre pharmaceutique strictement contrôlé

La Suisse a profondément réformé la réglementation du cannabis médical le 1er août 2022, en transférant le cannabis contenant au moins 1,0 % de THC du tableau d (substances interdites) au tableau a de l’Ordonnance du DFI sur les tableaux des stupéfiants (OTStup-DFI). Ce reclassement soumet désormais le cannabis destiné à des fins médicales aux mêmes mesures de contrôle appliquées à toutes les substances du tableau a, telles que la morphine, avec des exigences strictes concernant la culture, l’utilisation et la distribution du produit.

Ce changement a également supprimé l’obligation d’obtenir une autorisation exceptionnelle de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) pour un usage médical, au profit d’un système structuré et supervisé par Swissmedic, qui assume depuis lors le rôle d’Agence nationale du cannabis, conformément à la Convention unique sur les stupéfiants de 1961.

Cette Convention souligne le risque élevé de détournement lors de la culture et impose aux États parties de mettre en place un organisme national chargé du contrôle de la production et de la reprise intégrale des récoltes par des entreprises autorisées. Swissmedic supervise ainsi les licences, les inspections, les notifications, la sécurité, la traçabilité ainsi que la coordination avec l’OICS, garantissant un cadre cohérent répondant aux exigences pharmaceutiques internationales.

Autorisations et conformité : un système en deux étapes pour la culture

Le système suisse repose sur un processus d’autorisation en deux étapes qui régit chaque cycle de culture.
La première étape consiste en l’autorisation d’exploitation pour la culture, requise avant toute activité. Pour l’obtenir, l’entreprise doit être inscrite au registre du commerce, garantir des conditions de stockage conformes à l’article 54 de l’OCStup, mettre en place des mesures rigoureuses contre le vol et le détournement, et désigner une Personne Responsable (PR) disposant d’une formation universitaire en sciences naturelles, agronomie, sciences de l’environnement ou domaines similaires. La PR exerce sous sa propre responsabilité et veille au respect des exigences légales. Après analyse du dossier et inspection cantonale, Swissmedic délivre l’autorisation pour une durée maximale de cinq ans.

La deuxième étape est l’autorisation de culture individuelle, délivrée pour un cycle spécifique. La demande doit fournir des informations détaillées : emplacement précis (éventuellement coordonnées GPS), méthode de culture (indoor/outdoor), variétés cultivées, teneur attendue en THC, surface cultivée et rendement anticipé. Un contrat de reprise est obligatoire : il engage l’entreprise preneuse à reprendre l’intégralité de la récolte. Une fois l’autorisation accordée, l’exploitant doit notifier Swissmedic — dans un délai de dix jours ouvrables — le début de culture, tout incident, les récoltes partielles ou totales, les quantités livrées et les destructions éventuelles, assurant ainsi une traçabilité complète du champ jusqu’au preneur.

Les activités de post-récolte autorisées sont strictement limitées : séchage doux sans décarboxylation, élimination de la matière végétale excédentaire, et préparation minimale visant à garantir la sécurité et la stabilité du matériau. Toute opération ayant un impact sur la qualité pharmaceutique — séchage final, extraction, distillation, purification, fractionnement — nécessite une autorisation Swissmedic selon la LPTh, relevant des bonnes pratiques de fabrication (BPF/GMP) et donc incompatible avec une simple autorisation de culture.

Utilisation pharmaceutique, chaîne d’approvisionnement et restrictions promotionnelles

Après la remise de la récolte, la responsabilité est transférée aux entreprises preneuses — fabricants, grossistes ou pharmacies — qui doivent disposer à la fois d’une autorisation d’exploitation LPTh et d’une autorisation OCStup pour les substances du tableau a. Swissmedic précise qu’une pharmacie ne peut pas acheter de cannabis directement auprès d’un cultivateur afin de préparer un médicament magistral, sauf si une entreprise GMP autorisée a préalablement libéré la matière en tant que principe actif selon l’article 7 OAMéd.

Les règles de communication sont tout aussi strictes. La publicité au public pour les médicaments contenant des stupéfiants est interdite, et la publicité professionnelle n’est permise que pour les médicaments autorisés par Swissmedic, tels que Sativex®. Les préparations magistrales à base de cannabis peuvent uniquement être mentionnées de manière générique (formes pharmaceutiques), sans indication des principes actifs, des indications ou des posologies, conformément à l’OPuM.

Obligations annuelles, reporting international et contrôle transfrontalier

Les titulaires d’une autorisation d’exploitation pour la culture doivent transmettre chaque année la comptabilité annuelle JARE à Swissmedic, au plus tard le 31 janvier de l’année suivante. Elle inclut les stocks initiaux et finaux, la récolte totale, la surface cultivée, les quantités livrées et les pertes ou destructions. Ces données servent à la surveillance nationale et aux rapports annuels transmis à l’OICS.

Pour l’année 2024, Swissmedic a introduit un système simplifié limité à trois catégories de THC — 1,0–5,9 %, 6,0–15,9 %, 16,0–30,0 % — sans reporting pour les plantes mères, les graines et les semis, en raison d’un remaniement technique du portail NDS-Web. La correspondance exacte entre stocks réels et stocks déclarés reste obligatoire, et Swissmedic peut facturer des émoluments supplémentaires ou ordonner des inspections en cas d’incohérences ou de retard.

Les activités transfrontalières sont soumises à des contrôles renforcés. Toute importation ou exportation nécessite un permis unique (Single Permit) délivré par Swissmedic, ainsi que les autorisations éventuelles du pays de destination. Chaque mouvement doit être notifié dans un délai de dix jours ouvrables, et les permis sont généralement valables quatre mois, garantissant un suivi précis des flux internationaux de substances du tableau a.